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FDA genehmigt neuartige HIV-Präventionsspritze
Ein bedeutender Fortschritt in der Prävention von Infektionskrankheiten: Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues, langwirksames Medikament zur HIV-Prävention zugelassen und damit einen entscheidenden Meilenstein für die globale öffentliche Gesundheit gesetzt. Das neu zugelassene Medikament Lenacapavir, vermarktet unter dem Namen Yeztugo, ist die erste injizierbare Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP), die nur zweimal jährlich verabreicht werden muss, um vor einer HIV-Infektion zu schützen – ein wesentlicher Durchbruch bei der Vermeidung des AIDS-Erregers.
Wissenschaftlicher Hintergrund: Von täglichen Tabletten zu langwirksamer PrEP
Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) hat die HIV-Prävention in den vergangenen zehn Jahren maßgeblich verändert. Bisherige PrEP-Medikamente wie das bekannte Truvada setzen allerdings auf eine tägliche Einnahme, was den Schutz bei mangelnder Therapietreue einschränkt und die weltweite Akzeptanz begrenzt. Die neue Zulassung von Lenacapavir als halbjährliche Injektion eröffnet insbesondere für Hochrisikogruppen neue Möglichkeiten – eine echte Alternative, die Zugänglichkeit und Therapietreue verbessert.
Daniel O'Day, Vorstandsvorsitzender von Gilead Sciences, erklärte dazu: "Dies ist ein historischer Tag in unserem jahrzehntelangen Kampf gegen HIV."
Klinische Studien belegen außergewöhnliche Wirksamkeit
Strenge klinische Studien legten die Grundlage für die FDA-Zulassung von Yeztugo. In einer groß angelegten Studie in Subsahara-Afrika nahmen über 2.000 Frauen teil. Keine der Teilnehmerinnen, die Lenacapavir erhielten, infizierte sich mit HIV – somit wurde das Infektionsrisiko zu 100 % reduziert und die herkömmliche tägliche PrEP übertroffen.
Eine parallele Studie mit ebenfalls über 2.000 Männern und geschlechtsdiversen Personen mit erhöhtem HIV-Risiko ergab lediglich zwei Infektionen – das entspricht einer Schutzrate von über 99,9 % und damit ebenfalls einem besseren Ergebnis als bei klassischen Therapien wie Truvada.
Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten leichte Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und gelegentliche Übelkeit – alle überwiegend gut verträglich. Die wegweisenden Studienergebnisse wurden im New England Journal of Medicine publiziert, und Lenacapavir wurde von Science zum "Durchbruch des Jahres 2024" gekürt.
Globale Auswirkungen und Herausforderungen: Zugang und Preisgestaltung
Wie groß der weltweite Einfluss der hochwirksamen, halbjährlichen HIV-Präventionsspritze ausfällt, hängt maßgeblich von Preis und Zugänglichkeit ab. Bereits existierende Alternativen wie Cabotegravir, das seit 2021 zugelassen ist und alle zwei Monate gespritzt wird, kosten derzeit zehntausende US-Dollar jährlich und schränken damit die breite Nutzung ein.
Die Preiserwartungen für Yeztugo sind noch unklar. Analysten rechnen mit anfänglich etwa 25.000 US-Dollar pro Jahr auf dem US-Markt. Zum Vergleich: Lenacapavir wurde als HIV-Therapie bislang mit rund 39.000 US-Dollar pro Jahr gelistet; für die Prävention könnte der Preis jedoch deutlich sinken. Aufgrund der hohen Kosten fordern Gesundheitsexperten wie Andrew Hill von der Universität Liverpool deutliche Preissenkungen. Hills Forschung zeigt, dass Lenacapavir in der Massenproduktion theoretisch für lediglich 25 Dollar jährlich pro Person herstellbar wäre.
Winnie Byanyima, Untergeneralsekretärin der Vereinten Nationen, betont: "Lenacapavir kann das Mittel sein, um Neuinfektionen einzudämmen – vorausgesetzt, es ist für alle Bedürftigen bezahlbar und erreichbar."
Um den globalen Zugang zu gewährleisten, hat Gilead Vereinbarungen mit sechs Pharmaunternehmen geschlossen, die Generika für bis zu 120 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen herstellen sollen. Dennoch wird die breite Verfügbarkeit aufgrund von Zulassungsverfahren, Produktionsaufbau und Logistik noch Monate oder Jahre dauern.
Gemeinsame Initiativen und die Zukunft der HIV-Prävention
Gilead kooperiert zudem mit dem Global Fund, einer internationalen Finanzierungsinitiative, die von den Vereinten Nationen und dem US-Programm PEPFAR zur Bekämpfung von AIDS, Tuberkulose und Malaria gegründet wurde, um Millionen Dosen für besonders gefährdete Gruppen bereitzustellen.
Allerdings könnten kürzlich beschlossene Kürzungen bei wichtigen US-Programmen wie PEPFAR die schnelle Bereitstellung in Regionen mit dringendstem Bedarf an effektiver HIV-Prävention verzögern oder einschränken.
Die Marktzulassung von Lenacapavir dürfte die Forschung zu langwirksamen antiretroviralen Medikamenten weiter vorantreiben und könnte den Weg für ähnliche Innovationen in der Prävention von Infektionskrankheiten weltweit ebnen.
Fazit
Die FDA-Zulassung von Lenacapavir markiert eine wegweisende Entwicklung in der HIV-Prävention. Mit nur zwei Injektionen jährlich und einem Schutz von über 99,9 % bietet die neue Technologie gefährdeten Gruppen einen effektiven Weg, sich vor einer HIV-Infektion zu schützen und die Zahl der Neuinfektionen weltweit nachhaltig zu senken. Den vollen Nutzen wird dieses Präventionsmittel jedoch nur entfalten, wenn der Zugang bezahlbar und die weltweite Verfügbarkeit gewährleistet wird – und somit echte Chancen zur Beendigung der HIV-Pandemie schafft.
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